Имплант PRIMA для восстановления зрения получил одобрение в Европе

Разрешение на продажу в 30 странах

Стартап Science Corporation, основанный бывшим президентом Neuralink Максом Ходаком, получил официальное разрешение на продажу и использование ретинального импланта PRIMA в 30 европейских странах. Устройство получило CE-маркировку в соответствии с Регламентом Европейского союза о медицинских изделиях. Параллельно импланту был присвоен специальный статус FDA, который может ускорить процесс одобрения в США для лечения редких форм слепоты.

Как работает система PRIMA

Технология PRIMA предназначена для пациентов с географической атрофией (ГА), вызванной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) — одной из ведущих причин слепоты у пожилых людей. Во время часовой операции хирурги устанавливают сверхтонкий субретинальный фотоэлектрический чип размером 2 × 2 мм под сетчатку глаза. После этого пациент носит специальные очки с камерой, которые снимают окружающий мир и передают изображение на имплант по беспроводной связи.

Очки проецируют сигналы ближнего инфракрасного света на субретинальный имплантат, который преобразует их в электрическую стимуляцию, передаваемую в мозг. Кроме того, система включает функцию «лупы», позволяющую пациентам увеличивать буквы во время чтения.

Результаты клинических испытаний

По данным исследования, опубликованного в New England Journal of Medicine, имплант PRIMA продемонстрировал высокую эффективность в ходе клинических испытаний с участием 38 пациентов из пяти разных стран. 84% пациентов восстановили способность читать, а 80% достигли значительного улучшения остроты зрения. Устройство не оказало заметного влияния на остаточное естественное зрение за пределами поврежденной центральной области сетчатки.

• Один пациент во Франции смог полностью прочитать 300-страничный роман
• Другие пациенты вновь начали решать судоку и кроссворды
• Некоторые даже вернулись к рисованию

Планы по запуску и развитию

Первые коммерческие операции по установке импланта PRIMA пройдут уже в сентябре в Германии. В данный момент компания обсуждает с европейскими системами здравоохранения возможность компенсации стоимости лечения. Каждый имплант будет стоить сотни тысяч долларов.

Science Corporation приобрела технологию восстановления зрения после покупки французской компании Pixium Vision в 2024 году. За это время стартап доработал устройство, подготовил необходимую документацию и довел продукт до стадии коммерческого запуска. Компания уже разрабатывает новое поколение чипов и более легкие очки, напоминающие обычные AR-очки. Массовое производство импланта PRIMA начнется в конце 2026 года.