Аппарат ELLISYS SENSE получил официальную сертификацию FDA

Аппарат фракционного игольчатого термолиза ELLISYS SENSE официально сертифицирован Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Сертификат получен 11 сентября 2025 года, что открывает путь к коммерческому использованию устройства на американском рынке и подтверждает его соответствие международным стандартам безопасности и эффективности.

Первый аппарат фракционного игольчатого термолиза с одобрением FDA

ELLISYS SENSE стал первым аппаратом фракционного игольчатого термолиза, получившим сертификат FDA. Устройство сочетает технологии RF-лифтинга с чувствительными настройками, позволяющими программировать результат заранее с персональным подходом к каждому пациенту. По заявлению разработчиков, это принципиально расширило горизонт возможностей в косметологии, закрыв сразу множество задач при работе со сложными анатомическими зонами, в том числе с подвижным веком.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на аппарат было выдано ранее — РЗН 2023/20817 от 16 августа 2023 года. Производителем и дистрибьютором в России выступает компания StellarMed, демонстрационный зал которой находится в Москве на улице Херсонской, 43к3, офис 416.

Что означает сертификация FDA для медицинских устройств

FDA (Food and Drug Administration) — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, созданное в 1906 году. Оно отвечает за регулирование и надзор в области безопасности пищевых продуктов, табачных изделий, пищевых добавок, лекарств, вакцин, медицинских устройств и ветеринарных препаратов. Штаб-квартира ведомства расположена в Уайт-Ок, штат Мэриленд.

Сертификация FDA является официальным подтверждением соответствия продукции установленным требованиям по безопасности, эффективности и качеству. Важно отметить: в соответствии с законодательством США не существует единого государственного сертификата. Вместо этого действует обязательная регистрация производителей и внесение конкретных продуктов в электронные реестры FDA. Активный статус компании или продукта в официальных базах данных подтверждает их соответствие стандартам.

Путь одобрения: процедура 510(k)

Для медицинских и эстетических аппаратов наиболее частый путь одобрения — процедура 510(k). Она требует доказывания эквивалентности устройству, которое уже ранее было разрешено к применению (предикату). Это упрощённый процесс по сравнению с полным предмаркетинговым одобрением (PMA), необходимым для устройств высокого риска.

Статус FDA-approved означает, что конкретный продукт прошел формальный процесс проверки и был одобрен для конкретного применения. Одобрение касается конкретного продукта или марки, а не всей компании: оно не распространяется на производственные мощности, логистику или смежные товары. Сертификация должна обновляться каждые два года, а FDA осуществляет постоянный мониторинг и контроль качества продукции.

Международное значение и коммерческие преимущества

Значение сертификации FDA не ограничивается территорией США — она признана международным стандартом качества и безопасности. Наличие документа повышает доверие к компании со стороны профессионалов отрасли и конечных потребителей, усиливает конкурентные преимущества на глобальном рынке. Для юридических лиц выход на рынок США требует либо прохождения процедуры регистрации и сертификации FDA, либо соблюдения установленных правил регулирования в зависимости от категории продукта.

Продукция, подлежащая регулированию FDA, включает медицинские устройства, лекарственные препараты, вакцины, косметические средства, пищевые добавки, табачную продукцию и электротехнические устройства, влияющие на здоровье. Все складские помещения, участвующие в обороте такой продукции, подлежат обязательной регистрации в FDA для обеспечения отслеживания цепочки поставок.

Перспективы для российского рынка эстетической медицины

Получение сертификата FDA аппаратом ELLISYS SENSE демонстрирует готовность российских разработчиков и поставщиков эстетического оборудования к выходу на глобальные рынки. Компания StellarMed приглашает заинтересованных специалистов на презентацию оборудования в демонстрационный зал для детального ознакомления с возможностями устройства и обсуждения условий приобретения.